2024-06-21

中国“智”造,国产植入式心脏电子装置再突破!ICD&ICM临床验证项目中期研究者会议顺利举行!

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2024年6月8日,“评价植入式心律转复除颤器对危及生命的室性心律失常患者进行治疗的前瞻性、多中心、单组目标值的安全性和有效性临床试验”(以下简称ICD项目)、“前瞻性、多中心、配对设计临床研究评价植入式心电事件监测器的安全性和有效性临床试验”(以下简称ICM项目)两个国产植入式心脏电子装置临床验证项目的中期研究者会议在江苏省第十七届心脏节律管理论坛召开期间顺利举行。


ICD项目由中国医师协会心律学专委会副主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授担任项目负责人(PI),南京大学医学院附属鼓楼医院为该项目的牵头单位,参与中心包括:复旦大学附属中山医院、苏州大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、徐州市中心医院、无锡市人民医院、四川大学华西医院与西安交通大学第一附属医院等国内多家知名医院。自2023年12月19日ICD临床试验项目首例入组以来,目前已纳入55例受试者(项目总目标75例)。1a43ed6a7e244353adca2136746f5753.jpg


ICM项目由中华医学会心电生理和起搏分会副主任委员、复旦大学附属中山医院宿燕岗教授担任项目负责人(PI)。复旦大学附属中山医院为该项目牵头单位,参与中心包括:泰安市中心医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、苏州大学附属第二医院、上海市胸科医院与四川大学华西医院等多家国内知名医院。自2023年12月23日ICM临床试验项目首例入组以来,目前已纳入52例受试者(项目总目标64例)。


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中国医师协会心律学专委会主任委员、中国医学科学院阜外医院张澍教授及ICD项目的8个参研中心PI和ICM项目的7个参研中心PI分别以线上、现场参加了项目中期总结会。


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徐伟教授回顾了国产ICD的研发历程,并向参与中心介绍了项目总体进度,心脏性猝死一级预防/二级预防入组比例,竞争入组现状及目前临床观察结果,尤其重点讲述了临床阶段应用治疗实例。所有受试者均在术中进行了DFT测试、国产ICD自动识别、1次除颤成功率100%。超过70%的受试者在除颤成功后还接受了起搏治疗。30例受试者完成了30天随访;8例受试者完成了90天随访。所有受试者的起搏参数(感知、起搏/除颤阻抗、阈值)趋势稳定。在真实世界的临床实践中,国产ICD安全稳定,并且已经多次挽救患者生命。在室上速(SVT)鉴别方面,目前国产ICD已经成功鉴别自发SVT两人次,避免了房颤导致的不恰当放电,该ICD室上速鉴别专利算法在真实世界得到验证;自发室速(VT)方面,ICD使用抗心动过速起搏(ATP)无痛治疗1例受试者;针对最为凶险的自发室颤(VF),ICD同样识别成功、40J一次电击复律,且经受住了电风暴考验,单日放电8次。项目各中心PI分别介绍了相关中心入组进程,分享了临床应用体会,术中除颤主要有效性评判指标都成功,认为国产ICD性能值得信赖,不逊色进口器械。通过中期交流,进一步了解长期随访稳定性,对持续入组很有信心,计划6月份完成项目入组。

宿燕岗教授向ICM项目各参与中心介绍了项目总体进度,竞争入组现状及目前临床观察,尤其重点讲述了临床阶段应用治疗实例。ICM临床实验目前已有30例受试者完成了30天随访;11例受试者完成90天随访,无SAE,安全性得到验证。有效性方面,国产ICM已检测出房颤、传导阻滞、心脏停搏、室速达8例,部分受试者已借助ICM诊断证据接受了进一步治疗。所有完成1月随访的受试者使用手机微信小程序上传ECG至云端均成功,远程随访得到验证。项目各中心PI表示已入组的病例腔内心电图波形记录精准,检测心律失常性能媲美进口产品。中期会后,再接再厉,计划6月份完成项目入组。

会议讨论环节,全体研究者结合ICD/ICM项目的质控要求,将扎实推进有序入组,多方协同并进,聚焦国产技术创新,高质量完成具有里程碑意义的的临床研究,打造产学研一体化示范标杆!


参与上述两项临床试验的安搏®ICD和思律®ICM两款产品均由苏州无双医疗设备有限公司自主研发,是国内首款自主研发、生产的高精尖医疗器械,拥有完全自主知识产权,目前,上述两个产品都已进入国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心《创新医疗器械特别审查程序》。


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